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Keytruda健痊得是?PD-1配體(PD-L1和PD-L2) 與T細胞上的PD-1受體的結合,抑制T-細胞增殖和細胞因數產生。部分腫瘤細胞中有PD-1配體上調,可通過此信號通路抑制活性免疫T細胞對腫瘤的監控。

Keytruda(Pembrolizumab)PD-1免疫治療_香港安健藥業


【中文名】:健痊得/派姆單抗

【商品名】:Keytruda

【化學名】:Pembrolizumab

【制造藥廠】:MSD默沙東

100mg/4ml,注射劑;50mg,凍干粉


【Keytruda PD-1 健痊得 說明】
PD-1配體(PD-L1和PD-L2) 與T細胞上的PD-1受體的結合,抑制T-細胞增殖和細胞因數產生。部分腫瘤細胞中有PD-1配體上調,可通過此信號通路抑制活性免疫T細胞對腫瘤的監控。Keytruda是一種單克隆抗體,可與PD-1受體結合,阻斷它與PD-L1和PD-L2相互作用,通過PD-1通路介導的免疫反應對腫瘤起到抑制作用,其中包括抗腫瘤免疫反應。在同基因型小鼠的腫瘤模型中,Keytruda可阻斷PD-1活性而減緩腫瘤生長速度。

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Keytruda卡特總統的癌癥消失

92歲高齡的前美國總統卡特,2015年8月卡特8月開刀切除肝臟腫瘤時,醫生發現他的癌細胞已從肝臟轉移到腦部,腦部發現4處黑色素瘤的癌細胞,后來他接受放射線治療和免疫療法,使用美國默沙東藥廠新藥Keytruda,加強身體的免疫力,以對抗癌細胞。

 

【Keytruda PD-1 健痊得 適應癥】

(1) 黑色素瘤
- 適用于不可切除或轉移性黑色素瘤。

(2) 非小細胞肺癌

- 單藥用于PD-L1高表達(50%)且EGFR或ALK無突變的轉移性非小細胞肺癌的一線治療;

- 單藥用于存在PD-L1表達(1%)、經鉑類化療方案后疾病進展的轉移性非小細胞肺癌;攜帶EGFR或ALK腫瘤基因突變的患者在接受FDA批準療法后仍出現疾病進展的非小細胞肺癌;

- Keytruda與化療(培美曲塞+卡鉑)組合方案聯用,用于轉移性肺小細胞肺癌的一線治療。

(3) 宮頸癌 美國FDA于2018年6月12日FDA最新批準Keytruda
- 單藥用于治療復發性或轉移性宮頸癌

(4) 頭頸鱗癌

- 適用于經鉑類化療方案后疾病進展的的復發或轉移性頭頸部鱗癌。

(5) 經典霍奇金淋巴瘤

- 成人及兒童難治性經典霍奇金淋巴瘤,或經過3種及以上前線治療方案后復發的經典霍奇金淋巴瘤。

(6) 尿路上皮癌

- 適用于無法用鉑類化療方案的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

- 適用于經含鉑類藥物化療后疾病進展、或經含鉑類藥物新輔助或輔助化療后12月內疾病進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。
(7) 胃癌

- 適用于復發性局部晚期或轉移性胃癌胃食管結合部腺癌,且腫瘤存在PD-L1表達、經過2種及以上前線治療方案(包括含氟尿嘧啶和含鉑類化療方案)后疾病進展的患者。

(8) 高微衛星不穩定性(MSI-H)癌癥

(9) 適用于微衛星不穩定性高(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的不可手術切除的或轉移性癌癥患者。

- 一線治療后進展、無滿意替換治療選擇的實體瘤。

- 使用氟尿嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康治療后進展的結直腸癌。

【Keytruda PD-1 健痊得 用法用量】

患者按體重使用Keytruda;2mg/kg(不超過200mg) ,每3周1次。靜脈注射30分鐘以上。

*2018最新默沙東官方建議是成人患者每次統一使用200mg,兒童則按體重計算。

 

【Keytruda PD-1 健痊得 配備說明(鹽水比例)】

Keytruda注射用法:按劑量取出Keytruda,將其移入靜脈注射容器中。將Keytruda溶于0.9%的生理鹽水注射液或5%葡萄糖注射液,使Keytruda注射液的最終濃度為1mg/ml至10mg/ml。 *即每mg的Keytruda最多溶入1ml注射液。

Keytruda 50mg制備:由于50mg為粉末狀,藥物溶于生理鹽水或葡萄糖前需注入無菌用水進行重建。重程建過為:注入2-3ml注射用的無菌用水然后緩慢的旋轉小瓶大概5分鐘左右泡沫會消失。


【Keytruda PD-1 健痊得 常見不良反應】
最常見不良反應有疲勞,咳嗽,惡心,瘙癢,皮疹,食欲減低,便秘,關節痛,和腹瀉(≥20%)。

【Keytruda PD-1 健痊得 注意事項】
(1) 免疫介導肺炎:中度反應保留治療,對重度或危及生命肺炎則永久終止。

(2) 免疫介導結腸炎:中度反應保留治療,重度和對危及生命結腸炎則永久終止。

(3) 免疫介導肝炎:監測肝功能。中度反應保留治療,對重度或危及生命的肝功能損害伴有轉氨酶或總膽紅素升高者永久終止。

(4) 免疫介導內分泌疾病:

- 垂體炎:中度反應保留治療,重度和對危及生命垂體炎則永久終止。

- 甲狀腺功能紊亂:監測甲狀腺功能。重度和危及生命的甲狀腺功能亢進應永久終止。

- 1型糖尿病:監測血糖濃度,嚴重高血糖則永久終止。

(5) 免疫介導腎炎:監測腎功能。中度反應保留治療,對重度或危及生命的腎炎應永久終止。

(6) 免疫介導的皮膚副反應,包括Stevens-Johnson 綜合征(SJS)或中毒性表皮壞死松解癥(TEN),重度反應者應暫停用藥,危及生命者應永久停藥。

(7) 其他免疫介導的副作用:器官移植患者,需權衡KEYTRUDA的治療獲益與可能出現的免疫排斥反應的風險。

(8) 輸液相關反應:停止輸液,對重度或危及生命的輸液反應需永久終止。

(9) 同種異體造血干細胞移植后并發癥:監測肝靜脈栓塞疾病,3-4級急性移植物抗宿主病(GVHD)和超急性GVHD,需類固醇處理的發熱癥狀,以及其他免疫介導的不良反應,可能發生移植相關的死亡。

(10) 胚胎胎兒毒性:對胎兒有致畸危害。育齡期女性應采取有效避孕措施。

(11) 哺乳婦女應停止哺乳或停藥。




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