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2017年9月1日,美國食品和藥物管理局批準吉妥單抗(Mylotarg,輝瑞公司)用于治療成人新診斷的CD33陽性急性髓細胞性白血病(AML),并用于治療復發性或難治性CD33陽性成人和2歲以上兒科患者的

吉妥單抗?Mylotarg治療急性髓細胞性白血病_香港安健藥業


【中文名】:吉妥單抗

【商品名】:Mylotarg

【化學名】:Gemtuzumab ozogamicin

【制造藥廠】:Pfizer美國輝瑞

4.5mg;凍干粉


mylotarg 吉妥單抗

 

【Mylotarg吉妥單抗 簡介】

2017年9月1日,美國食品和藥物管理局批準吉妥單抗(Mylotarg,輝瑞公司)用于治療成人新診斷的CD33陽性急性髓細胞性白血病(AML),并用于治療復發性或難治性CD33陽性成人和2歲以上兒科患者的AML。吉妥珠單抗可與柔紅霉素和阿糖胞苷聯合用于新診斷的AML成人,或作為某些成人和兒科患者的獨立治療。

【Mylotarg吉妥單抗 說明】

Mylotarg吉妥單抗是CD33指導的抗體 - 藥物偶聯物(ADC)。其抗體部分(hP67.6)識別人CD33抗原。小分子N-乙醯γ-卡奇霉素是通過接頭與抗體共價連接的細胞毒性劑。

非臨床資料表明,Mylotarg的抗癌活性是由于ADC與CD33表達的腫瘤細胞結合,隨后內化ADC-CD33復合物,以及在細胞內釋放水解切割產生的N-乙醯基γ-卡奇霉素二甲醯肼。 N-乙醯基γ-卡奇霉素二甲醯肼的啟動誘導雙鏈DNA斷裂,隨后誘導細胞周期停滯和凋亡細胞死亡。

【Mylotarg吉妥單抗 適應癥】

(1) 治療新診斷的CD33陽性的成人急性髓細胞性白血病(AML)

(2) 治療復發的或難治性的CD33陽性成人或2歲以上的急性髓細胞性白血病(AML)

 

【Mylotarg吉妥單抗 用法用量】
(1) 新診斷的AML(聯合用藥):

- 誘導用藥:3mg/㎡(不超過4.5mg),靜脈注射,第1,4,7天使用,聯合柔紅霉素(Daunorubicin)及阿糖胞苷(Cytarabine);

- 鞏固用藥:3mg/㎡(不超過4.5mg),靜脈注射,第1天使用,聯合柔紅霉素(Daunorubicin)及阿糖胞苷(Cytarabine)。

(2) 新診斷的AML(單藥用藥):

- 誘導用藥:6mg/㎡,靜脈注射,第1天使用;3mg/㎡,靜脈注射,第8天使用;

- 鞏固用藥:若患者無疾病進展證據,2 mg/㎡,靜脈注射,第1,4,7天使用,每4周一個周期,共8個周期。

(3) 復發性或難治性AML(單藥用藥):3mg/㎡,靜脈注射,第1,4,7天使用。

(4) 用藥前1小時應使用糖皮質激素,抗組胺藥及對乙醯氨基酚。
 

Mylotarg吉妥單抗 常見不良反應】
常見的不良反應(≥15%)包括出血,感染,發熱,惡心,嘔吐,便秘,頭痛,AST升高,ALT升高,皮疹,黏膜炎。

 

Mylotarg吉妥單抗 禁忌癥】
Mylotarg吉妥單抗或任何成分過敏患者禁用。

 

Mylotarg吉妥單抗 黑框警告
肝毒性:使用Mylotarg吉妥單抗可能發生重度或致命性肝靜脈阻塞(VOD),例如肝竇阻塞綜合征(SOS)。

 

Mylotarg吉妥單抗 警告和注意事項】

(1) 輸液相關反應(包括全身性過敏反應):用藥前應先使用糖皮質激素,抗組胺藥及對乙醯氨基酚。在患者輸注期間及輸注結束后1小時內應監測患者是否出現輸液反應,必要時暫停用藥并使用激素或抗組胺藥治療。

(2) 出血:在正常劑量下使用MYLOTARG可能發生重度甚至致命性出血。需密切監測血小板計數。

(3) 胚胎毒性:可能致胎兒危害。告知患者對胎兒的潛在風險和使用有效避孕。

(4) 哺乳婦女:停藥或停止哺乳。



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